广普利斯型材

Olivia 2024年12月11日 09:02 0

文章目录：

1、「新型抗精神病药」首家过评；多地取消医院用药数量限制2、一腹泻就停营养治疗，七成是错的3、还要做多久“时间的朋友”？四问绿叶制药2020全年业绩

「新型抗精神病药」首家过评；多地取消医院用药数量限制

本周内容回顾

全球首个口服制剂！冲击百亿胃癌市场（点击该标题，可看原文详情）

紫杉醇被认为是人类未来20年最有效的抗癌药物之一，可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗。据中康开思系统数据显示，紫杉醇在等级医院市场的销售规模于2019年达到峰值，为86.26亿元；2023年销售额同比下滑27.7%，达43.20亿元；2024年一季度销售额达10.69亿元。

紫杉醇-等级医院销售情况

来源：中康开思系统

此前国内上市的紫杉醇产品尚无口服剂型，仅包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用紫杉醇脂质体、紫杉醇注射液、注射用紫杉醇聚合物胶束。四者在2023年等级医院的市场份额分别占据57.14%、28.32%、12.79%、1.75%。

这一双跨品种降价超98%！有望纳入第十批国家集采（点击该标题，可看原文详情）

在国内，法莫替丁是基药目录、国家医保甲类目录双跨品种。主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

据中康开思系统显示，2023年法莫替丁注射液在等级医院销售额达5.52亿元，同比下滑21.7%；2024一季度销售1.14亿元。其中，辅仁药业占据最高的市场分额，达44.72%，在今年一季度销售额同比上涨78.68%。

法莫替丁注射液-等级医院销售情况

法莫替丁注射液是法莫替丁的其中一款产品。目前国内获批上市的法莫替丁的剂型众多，包括常释片、分散片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、散剂等。而注射剂为主流销售剂型，占据超98%产品市场。

1-7月O2O药品市场销售超56亿，同比增长14%（附下载）（点击该标题，可看原文详情）

截至2024年7月，中康CMH监测O2O直送店药品市场规模达56.2亿元，销售规模同比增长14.0%；O2O直送店占线下零售药店渠道的重要性同比增长，占比提升至4.2%。

截至2024年7月，O2O直送店药品市场，Rx药物同比增速快于OTC药物，销售规模占比提升至40.4%。

截至2024年7月，O2O直送店头部连锁集中度较高，Top10连锁销售额占比为64.1%；Top 10连锁中，大参林、一心堂排名提升，其中，一心堂市场规模同比增速达52%。

国家三部门发文：严查医院，处罚到人！

今日（9月27日），国家医保局、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》（完整附文末），将于2025年正式实施。

管理对象共为两大类，即医院的相关人员，包括为参保人提供服务的医疗类、护理类、技术类的相关卫生专业技术人员，以及负责医疗费用和医保结算审核的相关工作人员；定点零售药店的主要负责人，即药品经营许可证上的主要负责人。

多地取消医院用药数量限制

9月26日，河北省医保局发布《关于持续做好国家医保谈判药品落地执行工作的通知》提到，除抗菌药物外，合理使用谈判药品品种数量不受考核、评价等限制。

据赛柏蓝不完全统计，截至目前，江苏、陕西、海南、湖南、江西等省份也在不同程度上对医疗机构国谈药用药数量限制进行了放宽。

此外，北京、上海、山东济南均已发文明确取消医疗机构用药数量限制；广东在新版的医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）中删除了2012版“三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种”的限制性内容；四川明确原有数量限制的条款不再适用。

覆盖全国18省！三明联盟集采启动（附药品名单）

近日，业内流传出一份关于三明联盟集采的文件，目前正在征求联盟地区意见，再确定具体品种。三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采是2024年国家医保局重点指导的全国联采之一。

自今年5月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》以来，业内对于三明联盟集采一直十分关注，可能纳入的品种，以及可能的规则创新都备受瞩目。

恩华拿下「新型抗精神病药」首家过评

据NMPA官网显示，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”）的注射用甲磺酸齐拉西酮均于9月19日获得药品补充申请批件。

甲磺酸齐拉西酮原由辉瑞公司开发，是一种新型非典型广谱抗精神病药，用于治疗精神分裂症。齐拉西酮属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，尤其对5-HTA2/DA D2受体亲合力强。2000年9月，该产品首次在瑞典上市，2007年进入了中国市场，目前已在全球超50个国家获批上市。

「重磅阿尔茨海默病药物」国内首仿决出

9月25日，NMPA发布药品证明文件送达信息，中国生物制药下属企业北京泰德制药股份有限公司（以下简称“泰德制药”）的利斯的明透皮贴剂获批上市。据了解，该药物可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

针对我国阿尔茨海默病及其他形式痴呆症发展趋势的预测显示，2030年、2040年及2050年，我国60岁及以上人群中的AD患者数量将分别达到1911万、2471万和2765万人。

利斯的明是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病和帕金森病。该药物主要通过口服或透皮贴剂给药，其中透皮贴剂的给药形式可减少恶心和呕吐等副作用的发生。

诺和诺德「降糖1类化药」在华申报临床

9月21日，据CDE官网显示，诺和诺德1类化药NNC0519-0130注射液的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，该药物是每周一次皮下注射的GIP/GLP-1双重激动剂。

据ClinicalTrials网站显示，诺和诺德已在美国、日本、澳大利亚、韩国等全球多地启动了NNC0519-0130注射液的多项临床研究。其中，两项国际多中心2期临床研究正在进行中，分别为针对2型糖尿病患者降血糖效果的研究（NCT06326047）以及针对体重过重的人减肥的研究（NCT06326060）。两项研究均头对头替尔泊肽，预计于2024年11月初步完成。

—END—

一腹泻就停营养治疗，七成是错的

肠内营养并发腹泻的相关因素大致可分为三类，即药物因素、疾病因素、肠内营养因素。肠内营养并发腹泻，可能是单因素所致，也可能是多种因素相互作用所致，下面，我们介绍肠内营养合并腹泻的可能原因及防治措施。

一、药物因素

药物因素是肠内营养并发腹泻的常见因素，不同药物造成肠内营养腹泻的原因不同，腹泻可由单一药物造成，也可由多种药物相互作用所致，常见引起肠内营养腹泻的药物有：

1. 通便药

如：蓖麻油、番泻叶、乳果糖、聚乙二醇、山梨糖醇、硫酸镁等。

2. 促胃肠动力药

如：甲氧氯普胺、莫沙必利、多潘立酮等。

解决方法：停药后腹泻可停止，膳食纤维可用作通便药、促胃动力药的替代品，缓解便秘或腹胀。

3. 口服钾制剂

需要口服补钾时建议以温水稀释，并且避免空腹使用，改用其他补钾方式也可以避免因口服补钾导致的渗透性腹泻。

4. 抑酸药

抑酸药改变消化道环境，导致胃肠内有害细菌增殖。通过使用微生态制剂（益生菌、益生元），调节肠道菌群，预防腹泻。

5. 抗生素

抗生素类药物会破坏肠道菌群平衡从而导致腹泻。对于抗生素相关性腹泻，需要停用原抗生素，换用其他敏感性药物或在抗生素应用期间使用益生菌（如：布拉氏酵母益生菌、双歧杆菌等），同时建议配合使用益生元（可溶性膳食纤维）。

小贴士：对于长期暴露于广谱抗菌药物，尤其是克林霉素、氟喹诺酮类药物和第三代头孢菌素的患者，应注意明确有无艰难梭菌感染的情况。

艰难梭菌是医院和社区感染性腹泻的重要病原体，艰难梭菌感染通常是长期或不规范使用抗菌药物使得艰难梭菌过度繁殖导致肠道菌群失调并释放毒素而引起的，主要临床症状为发热、腹痛、水样便腹泻。

6.其他可能引起肠内营养腹泻的药物

胆碱能药物（如：多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏、贝胆碱、吡斯的明）、抗高血压药（如：普萘洛尔、比索洛尔）、非甾体抗炎药（如：吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、替诺昔康、萘丁美酮、依托度酸、塞来昔布）、镇静药（如：唑吡坦）、选择性5-羟色胺摄取抑制剂（如：氟西汀、舍曲林、艾司西酞普兰、西酞普兰、帕罗西汀）、肠道抗炎药（如美沙拉嗪、巴柳氮）、降糖药（如：二甲双胍、阿卡波糖、格列吡嗪、吡格列酮+格列美脲、瑞格列奈）。

当考虑可能是药物因素引起的肠内营养腹泻，处理流程如下：

二、疾病因素

肠内营养腹泻的疾病因素，常与原发疾病（如短肠综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性肠炎、急性中毒、败血症、副伤寒等）、肠内营养前禁食时间、低蛋白血症、疾病严重程度有关。

防治疾病相关的腹泻可通过：

1.注意输注的速度及用量，必要时改用要素型制剂或加用补充性肠外营养。

2.只要肠道存在功能，应该尽早开始实施肠内营养。

3.输注肠内营养液从小剂量、低浓度开始，并逐渐加量，必要时静脉给予白蛋白或部分肠外营养支持。

4.针对应激性胃肠损伤导致的腹泻可使用含谷氨酰胺的肠内营养制剂，修复胃肠粘膜。

三、肠内营养因素

不规范、不合理的肠内营养支持会导致肠内营养相关性腹泻，其与温度、输注方式、输注总量及速度、肠内营养配方等因素相关。

1.温度

在输注的过程中应注意保持营养液的温度（37℃-42℃），可通过使用持续加温器实现。

2.输注方式

肠内营养的输注方式分为3 种：

（1）一次性投给，是将肠内营养液借注射器缓慢注入喂养管内，每次约200 mL，每日6～8 次，常引起腹胀、腹泻、恶心、呕吐等。

（2）间歇性重力滴注，指将营养液置于输液瓶或塑料袋中，经输液管与喂养管连接，借重力将营养液缓慢滴入胃肠道内，每次约250～400 mL，每日4～6 次，是临床常用的输注方式，如出现腹胀、恶心等胃肠道排空延迟症状，可通过减慢输注速率解决。

（3）连续性经泵输注，与间歇性重力输注的装置相同，用输液泵持续输注。一般情况下，肠内营养输注以连续滴注为佳。

3.输注总量及速度

大量营养液进入肠腔，会刺激肠蠕动加快而导致腹泻，一般第1 日用1/4 总需要量，如患者耐受良好，第2 日可增加至1/2 总需要量，第3、4 日增加至全量。

肠内营养的输注速度开始宜慢，一般为25～50 mL/h，随后每12～24 h 增加25 mL/h，最大速率为125～150 mL/h，如患者不耐受应及时减慢输注速度或停止输注。

4.洁净技术与污染

肠内营养制剂应严格遵守无菌配制原则，注意低温保存、避免污染，在冷藏（4 ℃下）条件下，液体制剂可保存24 h，干粉制剂保存1个月。

5.肠内营养配方

建议在有肠内营养治疗需求时，联系营养科医生制定个体化的营养治疗方案。遇到问题时，与医生、营养师沟通，按不同阶段的疾病要求及时调整营养治疗方案。自我院肠内营养配制室成立以来，肠内营养腹泻的问题在营养制剂的选择上有了更多、更好的解决方案，例如：

使用低脂等渗预消化型的肠内营养液

使用添加谷氨酰胺、膳食纤维、中链脂肪等提高重症患者肠内营养耐受性成分的肠内营养液

使用布拉迪酵母益生菌解决抗生素相关性腹泻

使用具有中医特色的焦米水，止泻收敛

使用改善腹泻的优化蛋白米糊……

根据临床经验，药物因素和疾病因素是营养治疗时腹泻的主要原因，规范的肠内营养支持治疗不仅不会导致腹泻，反而可以改善肠粘膜屏障功能，利于腹泻的控制。

参考文献:

[1]ChangSJ, Huang HH. Diarrhea in enterally fed patients: blame the diet?. Curr OpinClin Nutr Metab Care. 2013;16(5):588-594.

[2]BrisardL, Le Gouge A, Lascarrou JB, et al. Impact of early enteral versus parenteralnutrition on mortality in patients requiring mechanical ventilation andcatecholamines: study protocol for a randomized controlled trial (NUTRIREA-2).Trials. 2014;15:507.

[3]PolageCR, Solnick JV, Cohen SH. Nosocomial diarrhea: evaluation and treatment ofcauses other than Clostridium difficile. Clin Infect Dis. 2012;55(7):982-989.

[4]KazanowskiM, Smolarek S, Kinnarney F, Grzebieniak Z. Clostridium difficile: epidemiology,diagnostic and therapeutic possibilities-a systematic review. Tech Coloproctol.2014;18(3):223-232.

[5]SquellatiR. Evidence-Based Practice in the Treatment for Antibiotic-Associated Diarrheain the Intensive Care Unit. Crit Care Nurs Clin North Am. 2018;30(1):87-99.

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还要做多久“时间的朋友”？四问绿叶制药2020全年业绩

3月31日，绿叶制药（02186.HK）发布2020全年业绩。报告期内，公司销售收入同比下降12.9%至55.4亿元；毛利同比下滑18.2%至39.9亿元，毛利率为72%。

据绿叶管理层称，其业绩表现与行业平均基本持平。然而，作为高瓴资本刚入股不久的标的，投资者对其期待显然远高于行业平均水平。

面对公司2020年的成绩单，投资者不禁要问：高瓴资本作为顶级投资机构，投资绿叶是不是“看走眼”了？绿叶此次公布业绩的背后，哪些因素在“扯后腿”？这些因素的影响短期内能否消弭？更重要的是，绿叶未来还有哪些看点？

这四个关键问题，都是投资者比较关注和聚焦的地方。接下来不妨一一拆解分析。

第一问：多重利空释放，绿叶如何轻装上阵？

绿叶制药2020年财报显示：报告期内公司肿瘤、心血管、消化代谢、中枢神经系统四大业务板块中，仅中枢神经系统业务增长4.6%，其他板块业务收入均有不同程度下滑。除了2020年业务开展受到新冠疫情的影响，其核心产品力扑素市场份额受挤压也是业绩下滑的主要原因之一。

股价表现方面，Wind数据显示，2月1日，即公司宣布获得高瓴资本方面24亿元战略投资的次日，绿叶股价大涨近80%，年初至今，其股价涨幅近40%；然而，若将对比区间扩大至近三年，绿叶制药的股价依旧跌去近30%，仍处于上市以来的历史底部区间。

显然，尽管公司股价受到获得高瓴资本战略投资这一利好消息的刺激，但相比港股同类可比药企，无论从创新产品线还是业务体量来说，绿叶依旧处于价值洼地：截至3月31日，其市值依旧不到两百亿港元，PE TTM仅为12.79倍。

（绿叶制药与同类药企PE比较，数据来源：Wind）

业绩利空已现，价值洼地依旧。绿叶似乎开始对市场释放出“利空散尽，轻装上阵”的信号。那么，投资者还要做多久“时间的朋友”？绿叶制药还需继续回答以下这些问题。

第二问：力扑素纳入医保后，“以价换量”的市场空间几何？

众所周知，力扑素是绿叶的核心品种，曾一度为公司贡献逾四成的销售收入。

然而，近年来的医保谈判和集采政策让紫杉醇市场发生不小变化，力扑素的市场份额也受到挤压。

从最终拿到的市场数据来看，作为独家品种的力扑素的抗压能力似乎比市场揣测的要好一些：IMS数据显示，2020年，力扑素依旧在紫杉醇市场占据绝对主导地位，市场份额第一，销量比市场份额排名第二的克艾力（石药集团）高出近60%。

不过，抛开绝对值从趋势上看，来自其他竞品的威胁也越来越大。IMS数据显示，石药集团、恒瑞医药的白蛋白紫杉醇的增长势头相当强劲，2020年的销售额分别录得41%和29%的增长率，齐鲁制药的白蛋白紫杉醇上市后也快速放量，进入国内紫杉醇市场TOP10。面对这样的市场压力，绿叶制药2020年底一举将力扑素送入新版国家医保目录，随着地方医保目录的逐步取消，这对绿叶来说是一个“顺势而为”的选择。

降价一直是市场预期之内板上钉钉的事情，但以低价能挣得多少增量市场，想象空间依旧很大。

目前来看，纳入国家医保之后，力扑素将进入更多基层市场及更多细分治疗领域。目前力扑素已覆盖1200家医院，未来在阿斯利康及其他合作伙伴的帮助下，预计将覆盖2000-3000家医院；此外，力扑素进入国家医保后，所有适应症包括非小细胞肺癌、卵巢癌和乳腺癌均可报销。因此，无论是下沉深度，还是覆盖广度，一个更大的市场空间正在徐徐展开。

也许还可以期待的是，未来随着国家集采和医保政策的变化，此前对力扑素不太友好的外部竞争格局或有望持续向好、这样的改善将为投资带来新的机会。作为独家产品，加之其三大适应症纳入国家医保，力扑素在紫杉醇市场的依旧存在不可替代性，探底后反弹可期。

第三问：多个品种排队待批，投资者能否守得云开见月明？

从绿叶方面披露的产品进展来看，近期潜力品种的看点集中在：盐酸安舒法辛缓释片、瑞欣妥、贝伐珠单抗，以及利斯的明多日透皮贴剂。

盐酸安舒法辛缓释片：属于同类首创药物（First-in-class）。据悉，该产品三期临床已达预设终点，是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床证实的具有5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRIs）。截至目前，全球有数十种抗抑郁药物在研，却鲜有一线抗抑郁药物获批上市，下一步，随着LY03005的NDA申报和上市，有望对抗抑郁药市场产生颠覆性的深远影响。另据保守估计，该产品的市场潜力或超过10亿美元。

瑞欣妥：对于业界关注时长达10年之久的利培酮微球，今年靴子终于落地。虽然市场此前对瑞欣妥的交付延期失望不断，但从瑞欣妥获批当日带来绿叶股价高涨的市场反应来看，似乎又说明投资者“嘴上很嫌弃，身体很诚实”。也许，业界看好的并不只是瑞欣妥这一款“微球”产品，而能够吸引投资者重新产生巨大兴趣的点是，当产业化路径走通后的微球平台，后续有望加速推出一系列微球产品。

贝伐珠单抗：这是国内第三家报产的Avastin生物类似药。按照绿叶披露的信息，其贝伐珠单抗产品有望在2021年中获批上市。

贝伐珠单抗专利到期后，已成为众家必争之地，不仅因为其广谱抗癌药的特性，也因为在联合用药方面贝伐亦有独特优势，使其成为全球销量前十的大单品。贝伐珠单抗可与紫杉醇类化疗药物联用，未来不只在联合用药上，更有可能在商业资源与渠道上，与力扑素打出组合拳。

根据IQVIA数据，Avastin 2019年的全球销售额为70.7亿瑞士法郎，在国内的销售额为28.8亿元人民币，市场对Avastin生物类似药存在巨大需求。从信达生物的贝伐珠单抗就能看出，其作为第二个上市的Avastin生物类似药，是贡献现金流的潜力品种，绿叶若能赶在生物类似药纳入集采前“上车”，前景可观。

退一步说，即使生物类似药最终被纳入集采，其实际影响也未必像多数人想象的那么悲观。，因为生物药的大分子结构相比化学小分子，仿制难度绝非一个量级，生物类似药的研发考验企业的研发能力和资金能力，一致性评价标准尚待确立，因此生物类似药进集采的降价幅度和竞争程度真的会像化学仿制药一样激烈吗？业内亦暂无定论，尚待进一步观察。但当前市场对该领域所形成的较为悲观的预期，可为未来的预期差修复提供了更多改善空间。

利斯的明多日透皮贴剂：该产品已在欧洲提交上市申请。未来多日贴有望利用单日贴已铺设的商业网络、合作资源，与之形成产品组合，协同开拓市场。目前，绿叶已将该产品在日本、欧洲四国的开发及商业化权利授予当地药企。该产品的上市有望进一步拓展绿叶的国际业务版图。

第四问：顶级投资机构助力，一家被深度低估的创新药企？

创新药企上市潮的这些年，创新药企受到资本市场热捧。港股多家明星药企一边亏损烧钱，一边市值屡创新高，而像绿叶这样低调多年、稳中求进的药企却受到较少关注，直到今年年初高瓴的大举入股。然而，绿叶这次披露的业绩却出现5年以来的首次下滑，高瓴真的看走眼了？

当行业过热时，任何投资人都希望能穿越泡沫周期找到优质标的，高瓴的投资愿景也大抵如此。但在投资逻辑上，区别于很多投资者对短期业绩的倚重，高瓴看中绿叶两点：一是绿叶的平台管线，二是绿叶的国际化商业基础，使其有潜力走得更远。

获得高瓴资本的溢价定增，已在一定程度上证明绿叶被低估的平台价值。或许是近年来微球的关注度太高，很多投资者对于绿叶的研发创新仍停留在制剂创新层面，忽略了其另两大平台——创新小分子、生物抗体平台的爆发潜力。从绿叶新近发布的公告来看，创新小分子平台已开发出盐酸安舒法辛缓释片这一重磅First-in-Class，生物抗体平台承载着博安生物的十余种创新抗体和8个生物类似药品种。

一年前，绿叶以14亿收购博安，“买亏”的质疑声不断。一年来，博安研发管线的利好不断，使更多投资者开始相信这是一家被严重低估的生物药企。博安收购完成一年后，其获得多轮融资，投后估值已达56亿。而相比当前受资本热捧的生物药企，这一估值相信远未见顶，加之当前科创板、港股18A持续为领先的生物科技企业拓宽融资渠道，博安未来的发展，仍有很大想象空间。

那么，绿叶未来站稳国际舞台的潜力何在？这要看其在全球范围内的研发布局和商业化体系建设。绿叶在全球有十多个新药研发项目，其中安舒法辛缓释片、瑞欣妥等多个重磅产品在FDA的上市申请获受理；商业化方面，其在美国、欧洲、日本等国际主流医药市场建立了系统的运营管理体系及广泛的业务网络。

中国内需市场虽然庞大，但市场越单一，风险越集中。绿叶在国内同行中的国际化布局相对更早，随着未来更多海外产品上市和放量，绿叶在国际舞台上会有他的一席之地。

资本市场经常调侃医药股不讲“股德”，但讲“股德”对于药企来说，成长绝不在一朝一夕。港交所18A新规推出之际，时任港交所行政总裁的李小加就说过，投资生物医药公司要有“马拉松”意识，不然就不要投资。言下之意是，投资者在选择投资标的的同时，标的也在选择投资者，短期投机者是最容易在医药投资中“被迫”出局的。

而以“马拉松”的心态去看待绿叶制药的业绩，而非以“赛马逻辑”去权衡利弊，或许才是投资绿叶的正确持有心态。

结尾部分

随着绿叶微球平台的产业化落地与多个潜力品种相继商业化在即，绿叶的创新成果已经挂在枝头，至于谁能等到果实落地，唯有那些拥有长远目光且愿意陪伴企业成长的“时间的朋友”能够享受到最终胜利。

卓越的企业与卓越的投资者，从来都是互为成就，互相选择，因此，它们之间的关系就像一面镜子，透过这面镜子，无论是绿叶本身还是投资者自己，都能够更加清晰地重新认识和审视自身，还要做多久“时间的朋友”？这个问题在问绿叶的同时，其实也在问投资者。

大浪淘沙，沉者为金，且把答案继续交给时间来验证。